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有济医药专家详解体内CAR-T非临床研究挑战,助力细胞治疗创新发展

2026年1月10日,第六届中国血液学科发展大会在天津隆重召开。作为血液学领域年度盛会,本届大会聚焦“血启新程,智领未来”,汇聚全球顶尖专家与行业领袖,共话前沿技术与产业转化。在CGT临床应用与产业发展专题论坛中,有济医药技术中心高级总监申文晋以《in vivo CAR-T非临床研究的挑战和应对策略》为题发表演讲,系统剖析了这一颠覆性技术在非临床研究中的关键难题与解决方案,引发行业高度关注。


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申文晋老师首先回顾了in vivo CAR-T技术的发展历程。与传统体外CAR-T不同,in vivo CAR-T通过慢病毒载体或脂质纳米颗粒(LNP)等递送系统,直接将编码CAR的遗传物质导入患者体内T细胞,实现“体内基因改造”。早期临床研究已证实其高效转导、持续CAR表达及抗肿瘤活性,完成了概念验证。

这一技术的核心优势在于简化流程、降低成本,并可能实现“现货式”药物供应,大幅提升患者可及性,国内外多家药企已布局相关管线,目前大多处于临床前阶段。

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在后续演讲中,申老师系统分析了in vivo CAR-T在非临床研究中面临的主要挑战,包括递送系统的靶向性与安全性、免疫细胞的体内评估等,总结了in vivo CAR-T从早期成药性到注册申报阶段的非临床研究考量点。同时,她还分享了有济医药应对这些技术难点的研究策略和案例,为行业提供了有价值的参考思路。

作为国内领先的科研型CRO企业,有济医药在细胞治疗领域构建了覆盖药效学、药代动力学、毒理学的全链条平台。平台经验覆盖20+种细胞产品类型,包括CAR-T、CAR-NK、NK细胞、间充质干细胞、造血干细胞、DC-T、外泌体等,目前已累计完成180+项目,其中包含30+个申报类项目,并成功助力申办方获得7项临床批件。未来已来、创新不止,有济医药正凭借在创新药评价领域的深厚积累,持续为细胞与基因治疗这一前沿领域提供专业支持,期待有更多新技术为广大患者带来更便捷、可及的治疗选择。


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