2026年3月,仕韫生物自主研发的肿瘤靶向荧光造影剂GGA-sNIR正式获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,获批开展用于前列腺癌的临床试验。

GGA-sNIR是一种用于术中肿瘤实时成像的荧光探针,依托具有自主知识产权的PSCA核酸适配体偶联吲哚菁绿,是一款全球领先的肿瘤靶向术中荧光导航技术。采用核酸适配体作为靶向元件,与传统的抗体类探针相比分子量更小、肿瘤穿透能力更佳,与部分多肽类探针相比可避免聚集诱导淬灭(ACQ)现象,在体内实现更稳定的荧光信号。
在GGA-sNIR项目中,有济医药承担了包括药效、药代和毒理等学科在内的全部非临床研究工作,为项目的IND申报提供了全流程、科研型技术支持。依托在偶联药物评价领域和荧光造影剂方向上的深厚经验积累,有济医药团队与仕韫生物紧密协作,围绕创新点、临床应用场景、注册目标为核心进行研究方案、方法开发、项目执行和数据解读,各个环节高效协同,确保项目高质量、高效率推进,助力该品种零问询顺利通过IND审评。
GGA-sNIR项目是有济医药与凯莱英医药集团协同联动的GXP一站式服务项目:CMC相关工作由凯莱英医药集团承接,非临床研究由有济医药实施,注册申报由凯莱英临床(凯诺)负责,形成了IND相关全链条业务的无缝衔接,充分展现了集团化平台在复杂偶联药物研发中的整合服务优势。
有济医药热烈祝贺仕韫生物GGA-sNIR项目顺利进入临床研究阶段!未来,有济医药将继续发挥在偶联药物评价领域的平台优势,持续赋能国内偶联药物创新,助力更多前沿疗法更快更好惠及患者。
有济医药偶联药物评价平台
作为国内领先的偶联药物一站式非临床评价平台,有济医药在核酸适配体偶联药物(ApDC)、抗体偶联药物(ADC)、多肽偶联药物(PDC)、核素偶联药物(RDC)等多种偶联药物类型,以及多种连接子、payload及给药途径的评价方面积累了丰富经验。目前,有济医药已为150多项处于早期筛选、临床前和临床阶段的偶联药物提供评价服务,帮助获得7项中国、美国的创新药临床批件。
关于仕韫生物

广州仕韫生物技术有限公司(简称”仕韫生物”)成立于2020年,坐落于广州科学城,由著名泌尿外科专家高新教授领衔,联合多学科顶尖专家团队创立。公司以前沿的PSCA核酸适配体分子荧光造影技术为核心,专注于前列腺癌及其他实体肿瘤的精准诊疗产品开发。

