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有济医药临床生物分析实验室再获CNAS认可!质量体系稳健持续,合规实力契合行业新要求

近日,有济医药临床检测实验室(上海)顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)复审,成功保持CNAS ISO/IEC 17025认可资格,质量体系符合A026《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》的要求。此次复审的顺利通过,是权威机构对有济医药质量体系的高度肯定,也印证了公司体系建设能够紧跟行业标准更新步伐,在行业新法规发布、2025版药典相关通则与指导原则更新的背景下,依旧保持稳健持续、合规达标的良好状态。



认可决定通知书_01.png



有济医药的CNAS认可之路稳步推进,2024年初首次通过CNAS ISO/IEC 17025认可后,2025年初顺利完成监督评审并持续保持资质,本次复审是在前期基础上的全面复核。从首次认证到监督评审,再到本次复审通过,层层严苛检验均顺利通过,充分证明公司的质量体系并非静态达标,而是始终处于持续优化、长效稳健运行的状态,能够持续满足权威认可的各项高标准要求。


2025年9月,新的《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》正式发布,其中明确提出“建议实验室获得权威机构对质量管理体系的认证认可”,对此,业内一般认为指GLP或CNAS。这一要求的出台,标志着我国临床试验生物样品分析领域管理要求的进一步规范,对实验室的质量管控、数据可靠性、操作标准化提出了更高要求,更是推动行业整体高质量发展的重要举措,为药品研发的安全性与有效性筑牢检测数据根基。


在行业新规提出明确要求的背景下,有济医药已提前布局、全面达标,构建起实验室合规发展的优势格局。旗下上海浦济斩获CNAS权威认可,天津总部实验室则持有GLP证书,严格遵循良好实验室规范开展相关工作。两地实验室的合规资质加持,让有济医药的服务能力充分匹配行业最新标准,为医药研发全流程提供专业、可靠的技术支撑。


此次顺利通过CNAS复审,是有济医药在质量体系建设与合规能力提升道路上的又一重要成果。未来,公司将继续秉持科学、严谨、公正的核心原则,持续深耕医药非临床评价和临床生物分析领域,不断优化质量体系、提升技术服务能力,充分发挥合规优势,为医药研发企业提供更专业、更优质的技术支持,以硬核合规实力助力我国医药行业创新发展。

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